§ QA

Calidad y cumplimiento

Su nombre va en el frasco, así que el registro que lo respalda tiene que ser sólido. Esto es exactamente lo que analizamos, lo que conservamos y lo que usted recibe.

§ QA-100

Establecimiento registrado ante la FDA Registrado para la fabricación de medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos y cosméticos

Certificación GMP Buenas prácticas de manufactura vigentes

Depto. de Agricultura de Florida Permiso de alimentos, División de Inocuidad Alimentaria

Instalación regulada por DERM Departamento de Gestión de Recursos Ambientales de Miami-Dade

Certificados disponibles a solicitud bajo NDA

§ QA-200

Lo que pasa con cada lote

Ningún lote se salta una etapa, y ninguna etapa se firma de memoria. Cada una se registra en el momento en que ocurre.

Control de materiales entrantes Toda materia prima y componente llega a cuarentena. Nada pasa a producción hasta confirmar su identidad y tener el certificado del proveedor en archivo.

Emisión de la fórmula maestra Producción trabaja con una fórmula maestra escrita y con control de versiones, y con un registro de lote emitido para ese lote específico. Ningún lote corre sin él.

Controles en proceso Apariencia, pH, viscosidad, gravedad específica y peso de llenado se verifican a intervalos definidos mientras corre el lote, y se registran frente a la especificación.

Liberación de línea Entre productos, la línea se despeja, se limpia y se verifica para que ningún componente o etiqueta de la corrida anterior pueda pasar a la siguiente.

Análisis de producto terminado El producto llenado se analiza frente a su especificación de liberación. Los análisis microbiológicos y analíticos que requieren capacidad externa se envían a laboratorios acreditados.

Liberación y retención Calidad firma la liberación. Se conserva una muestra de retención de cada lote para responder cualquier pregunta futura con el producto real.

§ QA-300

Lo que recibe con el envío

Minoristas, distribuidores y auditores piden lo mismo. Usted no debería tener que perseguir a su fabricante para conseguirlo.

Certificado de análisisResultados de liberación frente a la especificación acordada, por lote

Resumen del registro de loteNúmero de lote, cantidad producida, fechas y resultados en proceso

Trazabilidad de componentesLotes de materias primas y empaque usados en su lote

Muestra de retenciónConservada en la planta durante la vida útil del producto

Datos de estabilidadCuando se ha realizado un estudio que respalde su declaración de vida útil

Estantes con frascos de muestras de retención — Fig. 03 — Muestras de retención, una por lote

§ QA-400

Soporte regulatorio

La mayoría de nuestros clientes son dueños de marca, no departamentos regulatorios. Cubrimos ese vacío en lugar de entregarle una lista de pendientes por resolver.

Registro de establecimiento y listado de productosOrientación sobre las obligaciones de registro de establecimiento y listado de productos ante la FDA para su SKU

Revisión de etiquetasDiseño del panel de información del medicamento o del suplemento, contenido neto y declaraciones obligatorias, revisados antes de imprimir

Revisión de declaracionesUna lectura de sus declaraciones de marketing frente a lo que la categoría y la fórmula realmente pueden respaldar

Respuesta a auditoríasDocumentación reunida y entregada cuando su minorista o un regulador la solicita

§ RFQ

Pídanos primero la documentación.

Los buenos fabricantes aceptan con gusto ser auditados. Solicite nuestros certificados y un registro de lote de muestra antes de comprometerse.

Solicitar documentación